案例說明

按照2023年國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布的《補(bǔ)腎健骨膠囊國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案公示稿》進(jìn)行含量測(cè)定分析方法，照高效液相色譜法（中國(guó)藥典2020年版通則0512）測(cè)定。分析馬錢苷要求以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；理論板數(shù)按馬錢苷峰計(jì)算應(yīng)不低于8000。

使用Kromasil 100-5-C18色譜柱進(jìn)行了補(bǔ)腎健骨膠囊應(yīng)用方法實(shí)驗(yàn)。理論板數(shù)按馬錢苷峰計(jì)算為31580，遠(yuǎn)高于8000，符合實(shí)驗(yàn)要求，適用于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)-補(bǔ)腎健骨膠囊中馬錢苷項(xiàng)目的測(cè)定。

分析條件-芍藥苷

色譜柱：Kromasil 100-5-C18，4.6x250mm （訂貨號(hào)：M05CLA25）

進(jìn)樣瓶：2mL透明進(jìn)樣瓶，瓶口徑9mm（訂貨號(hào)：KTJY002）

高密封度進(jìn)樣瓶蓋，材質(zhì)PTFE/橡膠，藍(lán)色，瓶口徑9mm（訂貨號(hào)：KTJY004）

針式過濾器：直徑13mm，PTFE材質(zhì)，0.22um（訂貨號(hào)：PTFE22D13）

針式過濾器：直徑13mm，PTFE材質(zhì)，0.45um（訂貨號(hào)：PTFE45D13）

無針注射器：10mL（訂貨號(hào)：KTJY009）

流動(dòng)相A：乙腈  

流動(dòng)相B：0.8% 磷酸溶液

流速：1mL/min

進(jìn)樣量：10μL

柱溫：30℃

檢測(cè)器：UV 240nm

分析圖譜

對(duì)照品圖譜-莫諾苷 

對(duì)照品圖譜-馬錢苷

對(duì)照品圖譜-莫諾苷與馬錢苷混合

樣品圖譜 

上海鯤霆生物科技有限公司深耕生物醫(yī)藥行業(yè)多年，自創(chuàng)立之初就以為生物醫(yī)藥企業(yè)提供從研發(fā)分析到工業(yè)生產(chǎn)的整體化服務(wù)為愿景。不斷鉆研色譜分析及制備技術(shù)，提升服務(wù)品質(zhì)，致力于成為值得信賴的色譜技術(shù)服務(wù)提供商。

鯤霆生物現(xiàn)為Nouryon旗下品牌Kromasil液相色譜柱及制備填料中國(guó)區(qū)總代理。主營(yíng)業(yè)務(wù)為代理銷售各類實(shí)驗(yàn)室精密儀器、試劑耗材以及相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)開發(fā)與咨詢服務(wù)。

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